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    使用這臺袋子完整性測試儀不僅保證安全性而且已易于驗證
  • 發布日期:2021-05-21      瀏覽次數:398

    •     袋子完整性測試儀可以用來控制2DFlexboy袋子在運輸和操作過程中的泄漏風險。FlexActBT包括Sartocheck®4plus袋子測試儀和2個壓力衰減測試的支撐架,從而實現安全、快速、簡便和可靠的測試過程。FlexActBT同時可以提供完整的驗證和客戶端的服務,讓設備驗證更簡便。

          袋子完整性測試儀產品應用:

          可用于對儲存關鍵料液如原液和半成品的2DFlexboy袋子進行泄露測試

          袋子完整性測試儀產品特點與優勢:

          結合賽多利斯現有的Sartocheck®完整性測試技術和ASTMF2095-01壓力衰減測試方法,FlexActBT具有以下特點和優勢。

          安全性

          -避免在工藝過程中使用泄漏的生物工藝袋

          -降低污染風險,讓病人用藥更安全

          -減少產品損失,保證工藝完整性和操作人員安全

          -測試支架確保袋子的完整性

          快速/易于操作

          -成熟Sartocheck®完整測試技術和壓力衰減測試方法

          -整個操作時間不到10min

          -可配套完整性測試儀模塊單元實現兩個袋子測試或一個過濾器完整性測試

          可靠性

          -重復性:±1mbar

          -精準度:±0.3mbar

          -靈敏度:30μm

          針對缺陷與非缺陷型袋子進行了640次驗證測試,并達到了6σ的置信區間

          易于驗證

          -公認的ASTMF2095-01壓力衰減測試方法

          -符合GAMPS和21CFRPart11

          -測試方法可靠性已經基于缺陷與非缺陷型袋子完成了640個驗證測試,并達到了6σ的置信區間

          -完備的客戶端驗證支持,包括IQ、OQ、PQ和SOP完善
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